CORT avança programa de Relacorilant com vitória histórica na sobrevida global em câncer de ovário

A Corcept Therapeutics (CORT) marcou um marco importante no seu programa de desenvolvimento de relacorilante quando a empresa anunciou resultados positivos do estudo de fase III ROSELLA a 22 de janeiro. O ensaio avaliou o relacorilante em combinação com nab-paclitaxel para pacientes com cancro de ovário resistente a platina, atingindo com sucesso o seu objetivo principal de sobrevivência global (OS). Esta conquista provocou uma resposta imediata do mercado, com as ações da CORT a subir 13,7% na notícia, refletindo o otimismo dos investidores quanto ao potencial clínico do candidato a medicamento e ao percurso regulatório.

O estudo ROSELLA demonstrou resultados de eficácia convincentes. Os pacientes que receberam relacorilante mais nab-paclitaxel alcançaram uma sobrevivência global mediana de 16 meses, em comparação com 11,9 meses para aqueles tratados apenas com nab-paclitaxel—o que se traduz numa redução de 35% no risco de morte. Para além do benefício na sobrevivência, a combinação manteve um perfil de segurança favorável, consistente com o padrão de tolerabilidade estabelecido do nab-paclitaxel, ou seja, a vantagem clínica veio sem impor encargos adicionais de tratamento aos pacientes.

Dois Objetivos Clínicos Alcançados Sem Restrições de Biomarcadores

O ensaio ROSELLA já tinha atingido o seu objetivo principal de sobrevivência livre de progressão (PFS) em abril do ano passado, quando os dados mostraram um atraso na progressão da doença em comparação com a quimioterapia isolada. O sucesso do programa em alcançar tanto os objetivos de PFS quanto de sobrevivência global—sem necessidade de seleção por biomarcadores ou novas restrições de segurança—reforça a possibilidade de o relacorilante se tornar um novo padrão de tratamento no cancro de ovário resistente a platina.

A estratégia regulatória da Corcept avançou rapidamente em várias frentes. A FDA aceitou a nova solicitação de medicamento (NDA) para a terapia combinada de relacorilante em setembro de 2025, com uma decisão prevista até 11 de julho de 2026. Simultaneamente, a empresa submeteu uma candidatura de autorização de comercialização à Agência Europeia de Medicamentos, com decisões de aprovação na Europa previstas para mais tarde em 2026. Estes caminhos regulatórios paralelos posicionam a CORT para oportunidades comerciais potencialmente relevantes, caso as aprovações se concretizem conforme planeado.

Para além do estudo de combinação imediato, a Corcept está a expandir a presença clínica do relacorilante. O ensaio de fase II BELLA está a avaliar relacorilante mais nab-paclitaxel em combinação com Avastin (bevacizumab) da Roche—investigando se uma terapia tripla poderia oferecer benefícios adicionais aos pacientes com cancro de ovário resistente a platina. O programa de relacorilante também está a ser estudado em outros tumores sólidos, incluindo cancro de ovário sensível a platina, endometrial, cervical, pancreático e de próstata, sugerindo múltiplas oportunidades de expansão para o composto.

Desafios Regulatórios da FDA Nublam Perspetivas de Curto Prazo

O sucesso clínico recente no cancro de ovário ocorre num contexto de revés regulatório significativo para uma indicação alternativa da CORT. A FDA emitiu uma carta de resposta completa (CRL) relativamente à NDA do relacorilante para hiperCortisolismo, também conhecido como síndrome de Cushing—um resultado bastante diferente do programa de cancro de ovário. Apesar de o ensaio de fase III GRACE ter atingido o seu objetivo principal e de haver evidências confirmatórias do estudo GRADIENT, a FDA considerou que eram necessários dados adicionais de eficácia antes de estabelecer um perfil de benefício-risco favorável para a indicação de síndrome de Cushing.

Este obstáculo regulatório tem implicações estratégicas para a Corcept. A empresa depende atualmente substancialmente do Korlym—o seu único produto comercializado para o tratamento de síndrome de Cushing e hiperCortisolismo endógeno—para gerar receitas. Nos primeiros nove meses de 2025, o Korlym gerou 559,3 milhões de dólares em vendas, representando um crescimento de 13,4% em relação ao ano anterior. A aprovação atrasada do relacorilante para a síndrome de Cushing significa que a empresa não pode diversificar imediatamente a sua base de receitas além do Korlym, prolongando a sua dependência comercial da terapia estabelecida.

Desempenho das Ações Reflete Volatilidade do Programa

As ações da CORT demonstram as narrativas conflitantes em torno do pipeline da empresa. Embora o avanço de 22 de janeiro em resposta ao sucesso do ROSELLA tenha sido significativo, as ações recuaram substancialmente em relação aos níveis anteriores. Nos últimos seis meses, a CORT caiu 40%, subdesempenhando significativamente a indústria biotecnológica mais ampla, que registou uma queda de 2,9%. Esta diferença de desempenho reflete preocupações do mercado sobre riscos de execução, incertezas regulatórias e a forte dependência do momentum comercial do Korlym.

Os meses que se avizinham serão críticos para o sentimento. Se a FDA aprovar o relacorilante para cancro de ovário resistente a platina até à data-alvo de julho de 2026, e se os reguladores europeus seguirem com decisões favoráveis, a CORT poderá estabelecer um segundo motor de receitas relevante além do Korlym. Por outro lado, quaisquer atrasos ou preocupações regulatórias inesperadas poderão pressionar ainda mais as ações. Para os investidores que acompanham a Corcept, o programa de cancro de ovário resistente a platina representa agora o principal catalisador de curto prazo, com a probabilidade de aprovação e as estimativas de vendas máximas a provavelmente influenciar as avaliações ao longo do segundo semestre de 2026.