Este es un comunicado de prensa pagado. Contacte directamente al distribuidor del comunicado para cualquier consulta.

Pain Project ACD440 Otorgado Estado de Medicamento Huérfano en la UE

ACCESS Newswire · AlzeCure Pharma

AlzeCure Pharma

Mar, 24 de febrero de 2026 a las 21:00 GMT+9 6 min de lectura

En este artículo:

AC6.F 0.00%

ALZCUR.ST +1.53%

STOCKHOLM, SE / ACCESS Newswire / 24 de febrero de 2026 / AlzeCure Pharma AB (publ) (FN STO:ALZCUR)(STO:ALZCUR)(FRA:AC6), una empresa biotecnológica que desarrolla medicamentos candidatos para enfermedades que afectan el sistema nervioso, enfocándose en Alzheimer y dolor, anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido a la compañía la condición de medicamento huérfano para el medicamento clínico para el dolor ACD440 como tratamiento en eritromelalgia.

“Esta noticia positiva de la EMA respecto al estatus de medicamento huérfano para ACD440, junto con la interacción y el mensaje positivo que hemos recibido de la FDA, nos brindan mayores oportunidades para ofrecer un tratamiento efectivo a estos pacientes gravemente afectados”, dijo Märta Segerdal, Directora de Marketing de AlzeCure Pharma.

ACD440, el principal candidato a medicamento para el dolor de la plataforma Painless, ha completado previamente un ensayo clínico fase IIa positivo en pacientes con dolor neuropático periférico crónico. La sustancia recibió la designación de medicamento huérfano por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2025. Además de la concesión del estatus de medicamento huérfano, la compañía también recibió orientación positiva de la FDA que apoya el desarrollo continuo de la sustancia en un ensayo fase II/III para dolor neuropático periférico y aprobación regulatoria.

La eritromelalgia es una enfermedad crónica rara que afecta en promedio a poco más de 13 de cada 100,000 personas y se caracteriza por un intenso dolor ardiente y enrojecimiento severo de la piel. La enfermedad suele afectar extremidades como pies, manos, orejas y nariz, pero también puede presentarse en otras partes del cuerpo. La parte dolorosa suele inflamarse y la piel se vuelve muy caliente. Actualmente no existe un tratamiento aprobado para pacientes con eritromelalgia, por lo que la necesidad médica es muy grande.

ACD440 es un antagonista de TRPV1 de primera clase en desarrollo clínico como un nuevo tratamiento tópico para el dolor neuropático periférico crónico. El candidato a medicamento, incorporado mediante una licencia estratégica, proviene de Big Pharma y se basa en una sólida base científica, que fue galardonada con un Premio Nobel en 2021. La sustancia se desarrolla en forma de gel para uso tópico, manteniendo una exposición sistémica muy baja mientras se logra una alta concentración local para maximizar el efecto analgésico durante un largo período.

“El hecho de que ahora también nos hayan concedido el estatus de medicamento huérfano en la UE fortalece nuestras ventajas competitivas y las condiciones para licenciar este proyecto importante y prometedor. El estatus de medicamento huérfano conlleva varias ventajas muy importantes, como la posibilidad de obtener una aprobación más rápida mediante procesos como la aprobación acelerada o condicional, y una revisión prioritaria. Además, se proporciona una exclusividad de mercado más fuerte y prolongada durante un período de 10 años, lo que refuerza nuestras ventajas competitivas. También, en general, los precios de los medicamentos huérfanos son muy altos, por ejemplo, en EE. UU. con un precio medio de alrededor de SEK 2 millones por tratamiento anual*,” dijo Martin Jönsson, CEO de AlzeCure Pharma.

La historia continúa

Althobaiti H et al, Disentangling the Cost of Orphan Drugs Marketed in the United States, Healthcare (Basel), 2023 Feb 13;11(4):558;_

Para más información, por favor contacte

Martin Jönsson, CEO
Tel: +46 707 86 94 43
martin.jonsson@alzecurepharma.com

Sobre AlzeCure Pharma AB (publ)

AlzeCure® es una empresa sueca de biotecnología en fase clínica que desarrolla nuevas terapias farmacéuticas innovadoras para tratar enfermedades graves y condiciones que afectan el sistema nervioso central, como Alzheimer y dolor, para las cuales los tratamientos disponibles actualmente son muy limitados. La compañía cotiza en Nasdaq First North Premier Growth Market y desarrolla varios candidatos a medicamentos en paralelo, basados en tres plataformas de investigación: NeuroRestore®, Alzstatin® y Painless.

NeuroRestore consta de dos candidatos a medicamentos sintomáticos cuya mecanismo de acción único permite múltiples indicaciones, incluyendo Alzheimer, trastornos cognitivos asociados a lesiones cerebrales traumáticas, apnea del sueño y enfermedad de Parkinson. NeuroRestore ha recibido una subvención de la UE del Consejo Europeo de Innovación y se prepara para la fase 2. Alzstatin se centra en desarrollar candidatos a medicamentos modificadores de la enfermedad y preventivos para el tratamiento temprano del Alzheimer. Painless incluye dos proyectos: ACD440, un candidato a medicamento para el tratamiento del dolor neuropático con resultados positivos en fase 2 y estatus de medicamento huérfano de la FDA para la enfermedad rara eritromelalgia, y TrkA-NAM, que apunta a dolor severo en condiciones como osteoartritis. AlzeCure busca avanzar en sus propios proyectos mediante investigación y desarrollo preclínico y en fases clínicas tempranas, además de trabajar continuamente en desarrollo empresarial para encontrar soluciones de licencia con otras compañías farmacéuticas.

FNCA Sweden AB es el asesor certificado de la compañía. Para más información, visite www.alzecurepharma.se.

Sobre la eritromelalgia
La eritromelalgia es una condición rara que afecta a poco más de 13 de cada 100,000 personas y causa dolor ardiente, enrojecimiento, calor e hinchazón, generalmente en pies o manos. Los síntomas empeoran con el calor y se alivian con el frío. La enfermedad puede ser primaria (hereditaria) o secundaria a otras condiciones, como enfermedades autoinmunes, efectos secundarios de ciertos medicamentos o trastornos sanguíneos (por ejemplo, policitemia vera o trombocitemia esencial). Se cree que la causa es una combinación de alteraciones en la señalización del dolor del sistema nervioso y en la función de los vasos sanguíneos más delgados. El tratamiento se centra en aliviar los síntomas, a menudo con enfriamiento, medicamentos para el dolor y, en ocasiones, fármacos que afectan el flujo sanguíneo o las señales nerviosas.

La eritromelalgia es una condición muy dolorosa caracterizada por ataques súbitos de ardor, desencadenados por calor, ya sea en el ambiente o localmente. Estos ataques pueden durar varias horas y repetirse desde unas pocas veces a la semana hasta varias veces al día. Los pacientes a menudo describen el dolor como si la piel “estuviera ardiendo”.

Enfriar la zona dolorida es el alivio más efectivo, aunque a pesar de numerosos intentos con diferentes medicamentos, no existe un tratamiento efectivo establecido. El enfriamiento frecuente o prolongado puede causar congelación severa e infecciones, que pueden ser potencialmente mortales.

La enfermedad afecta mucho la calidad de vida. Caminar, estar de pie o simplemente estar en ambientes cálidos o usar zapatos que se calientan puede ser insoportable. Muchos tienen dificultades para mantener sus empleos, sufren problemas de sueño y aislamiento social.

Sobre los medicamentos huérfanos
Los medicamentos huérfanos se usan para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad rara, que en la UE afecta a no más de 5 en 10,000 personas. En EE. UU., el límite es un máximo de 200,000 personas con la enfermedad.

Para fomentar el desarrollo de estos medicamentos, las autoridades ofrecen beneficios especiales, como:

• Exclusividad de mercado prolongada

• Asesoramiento científico de las autoridades farmacéuticas

• Tarifas reducidas para solicitudes de aprobación

Los medicamentos huérfanos son importantes porque permiten tratar a pacientes con enfermedades raras y a menudo graves que de otra forma no tendrían acceso a tratamiento. Además, los precios de estos medicamentos suelen ser significativamente más altos que los de otros medicamentos.

Adjuntos de imágenes

Martin Jönsson, Märta Segerdal, AlzeCure Pharma

Adjuntos

Pain project ACD440 otorgado estatus de medicamento huérfano en la UE

FUENTE: AlzeCure Pharma

Ver el comunicado original en ACCESS Newswire

Términos y Política de Privacidad

Panel de Privacidad

Más información