Este é um comunicado de imprensa pago. Contacte diretamente o distribuidor do comunicado para quaisquer esclarecimentos.

A Arcus apresenta novos dados do seu inibidor de HIF-2a, Casdatifan, que mostrou Sobrevivência Livre de Progressão além de um ano em câncer de rim em fase avançada

Business Wire

Ter, 24 de fevereiro de 2026 às 7:00 AM GMT+9 10 min de leitura

Neste artigo:

RCUS

-0,74%

A mediana de sobrevivência livre de progressão (mPFS) foi de 15,1 meses, e a taxa de resposta global confirmada (cORR) aumentou para 45% na coorte de comprimidos de 100mg QD (uma vez ao dia) em uma análise atualizada do estudo ARC-20

Em uma análise agrupada de todas as quatro coortes de monoterapia (n=121), os dados de casdatifan foram superiores em todas as medidas de eficácia avaliadas em relação aos dados publicados de estudos com o único inibidor de HIF-2a comercializado

Novos dados de biomarcadores demonstraram correlação entre a magnitude e a durabilidade da supressão de eritropoietina (sEPO) pelo casdatifan e o benefício clínico, incluindo cORR e PFS

HAYWARD, Califórnia, 23 de fevereiro de 2026–(BUSINESS WIRE)–Arcus Biosciences, Inc. (NYSE:RCUS), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, global, focada no desenvolvimento de moléculas diferenciadas para pacientes com câncer e doenças inflamatórias e autoimunes, anunciou hoje uma nova análise de dados de eficácia e biomarcadores para casdatifan, um inibidor de HIF-2a com potencial de classe líder, em carcinoma de células claras de rim metastático (ccRCC) do estudo ARC-20 de fase 1/1b. Esses dados serão apresentados em uma sessão de pôster em 28 de fevereiro de 2026, na Reunião de Oncologia Clínica da Sociedade Americana de Oncologia (ASCO) de Geniturinário.

“Pacientes na coorte de comprimidos de 100mg atingiram 15,1 meses de PFS, e 45% tiveram resposta confirmada ao serem tratados com a mesma dose e formulação utilizadas no estudo de fase 3 em andamento,” disse Richard Markus, M.D., Ph.D., diretor médico da Arcus Biosciences. “Com um acompanhamento mais longo, a ORR continuou a melhorar tanto na coorte de 100mg QD quanto na análise agrupada, aumentando de forma significativa desde a última análise. Seja avaliando os dados agrupados ou os dados da formulação de fase 3 de 100mg, a PFS foi duas ou quase três vezes maior em relação aos dados publicados de estudos com o único inibidor de HIF-2a comercializado na mesma população de pacientes.”

O estudo ARC-20 é uma fase 1/1b de escalonamento de dose e expansão que incluiu quatro coortes de monoterapia (n=121), avaliando casdatifan em pacientes com ccRCC metastático, a maioria dos quais progrediram após pelo menos duas linhas de terapia prévias, incluindo um anti-PD-1 e um inibidor de tirosina quinase de VEGFR (TKI): 50mg duas vezes ao dia (BID), 50mg QD, 100mg QD (comprimido) e 150mg QD. Para análise de biomarcadores, amostras séricas seriadas foram coletadas, e as associações entre a redução máxima de sEPO e a resposta ao casdatifan foram avaliadas. Esses dados mostraram que a magnitude e a durabilidade da supressão de EPO correlacionaram-se com o benefício clínico, vinculando a modulação farmacodinâmica pelo casdatifan à eficácia clínica, incluindo ORR e PFS.

Continuação da história  

“Uma análise dos dados do casdatifan, um inibidor de próxima geração de HIF-2a, mostrou que a maioria dos pacientes atingiu uma redução quase máxima de sEPO, e que uma supressão profunda e prolongada esteve associada a uma melhor resposta e benefício clínico,” disse Toni K. Choueiri, M.D., diretor do Lank Center para Oncologia Geniturinária na Dana-Farber, titular da cadeira Jerome e Nancy Kohlberg e professor de medicina na Harvard Medical School, e investigador principal do ARC-20. “A inibição de HIF-2a surgiu como um tratamento inovador que está mudando o paradigma de tratamento para pacientes com ccRCC, e os resultados do ARC-20 são muito encorajadores. Estou ansioso para trabalhar com a Arcus para levar este medicamento aos pacientes com ccRCC o mais rápido possível.”

Na data de corte dos dados (DCO, 15 de agosto de 2025), não foram observados sinais de segurança inesperados, e o casdatifan apresentou um perfil de segurança aceitável e gerenciável em todas as doses. Em todas as quatro coortes, nenhum paciente interrompeu o tratamento devido à anemia, e quatro pacientes (3%) interromperam devido à hipóxia.

Uma análise atualizada de eficácia foi realizada com DCO em 30 de janeiro de 2026. O perfil de segurança permaneceu consistente com o DCO de 15 de agosto de 2025. As principais diferenças entre o DCO de 15 de agosto de 2025 e o de 30 de janeiro de 2026 são as seguintes:

Coorte de comprimidos de 100mg QD: Com acompanhamento mediano de 17,9 meses, a cORR aumentou para 45% com uma mPFS de 15,1 meses. Ainda não foi atingida uma mediana de PFS, e a cORR era de 35% em agosto de 2025.

Análise agrupada: Com acompanhamento mediano de 20,8 meses, a cORR aumentou para 35%, com três das quatro coortes de monoterapia apresentando cORRs superiores a 30%, e a mPFS permaneceu estável em 12,2 meses; a cORR era de 31% em agosto de 2025.

Sobre Casdatifan (AB521)

Casdatifan é um inibidor de molécula pequena de HIF-2a, uma chave mestra que ativa centenas de genes em resposta a baixos níveis de oxigênio. Na maioria das pessoas com a forma mais comum de câncer de rim (carcinoma de células claras), anomalias genéticas resultam na desregulação dessa chave mestra e na transformação de células renais normais em cancerosas.

Casdatifan foi projetado para fornecer uma inibição profunda e duradoura da via HIF-2a. Estudos clínicos iniciais mostraram altas taxas de resposta e uma baixa taxa de progressão primária em relação aos benchmarks clínicos, justificando investigações adicionais em estudos de fase avançada. Casdatifan, administrado em forma de pílula uma vez ao dia, possui um perfil de segurança que permite sua investigação em combinação com outros tratamentos.

Atualmente, menos de um em quatro pacientes com ccRCC em fase avançada responde à monoterapia com um inibidor de HIF-2a, e uma opção de próxima geração, como casdatifan, pode ajudar mais pacientes a obter benefícios do tratamento com inibidores de HIF-2a.

Casdatifan é uma molécula em investigação. Ainda não recebeu aprovação de nenhuma autoridade reguladora para uso, e sua segurança e eficácia não foram estabelecidas. A Taiho detém direitos de desenvolvimento e comercialização no Japão e em outros países da Ásia, excluindo a China. A Arcus Biosciences possui direitos completos sobre o casdatifan em todo o restante do mundo.

Sobre RCC

De acordo com a American Cancer Society, o câncer de rim está entre as 10 formas de câncer mais diagnosticadas tanto em homens quanto em mulheres nos EUA, e estima-se que 80.450 americanos serão diagnosticados com câncer de rim em 2026. O ccRCC é o tipo mais comum de câncer de rim em adultos. Se detectado em seus estágios iniciais, a taxa de sobrevivência de cinco anos é alta; para pacientes com câncer de rim metastático avançado ou em fase tardia, essa taxa é de apenas 19%. Para câncer de rim metastático, terapias alvo são uma das principais opções de tratamento.

Sobre a Arcus Biosciences

A Arcus Biosciences é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, global, focada no desenvolvimento de moléculas diferenciadas para o tratamento de câncer e doenças inflamatórias e autoimunes. Em parceria com colaboradores do setor, pacientes e médicos ao redor do mundo, a Arcus acelera o desenvolvimento de seu portfólio de medicamentos de última fase, de primeira ou melhor em sua classe, contra alvos e vias biológicas bem caracterizados, além de estudar combinações inovadoras, impulsionadas pela biologia, que podem ajudar pessoas com câncer a viver mais tempo. Fundada em 2015, a empresa avançou vários medicamentos em estudos clínicos de registro, incluindo o casdatifan, um inibidor de HIF-2a para carcinoma de células claras de rim, e o quemliclustat, um inibidor de molécula pequena de CD73 para câncer de pâncreas. Para mais informações sobre os programas clínicos e pré-clínicos da Arcus Biosciences, visite www.arcusbio.com.

Informações importantes sobre comparações de dados

Este comunicado inclui comparações entre dados do nosso estudo ARC-20 de fase 1/1b e dados publicados de estudos separados que não são estudos comparativos diretos. As comparações entre estudos devem ser interpretadas com cautela devido às diferenças nas populações de estudo, tamanhos de amostra, critérios de inclusão e exclusão, desenho do estudo e outros fatores que podem limitar a comparabilidade direta.

Informações importantes sobre declarações prospectivas

Este comunicado contém declarações prospectivas. Todas as declarações relativas a eventos ou resultados futuros aqui contidos são declarações prospectivas que refletem as crenças e expectativas atuais da gestão, feitas de acordo com as disposições de proteção de responsabilidade do Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo, mas não se limitando a, casdatifan como uma inibidor de próxima geração de HIF-2a. Todas as declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos e outros fatores importantes que podem fazer com que os resultados, desempenho ou conquistas reais da Arcus diferem materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Fatores que podem causar ou contribuir para tais diferenças incluem, mas não se limitam a, riscos associados a: dados intermediários que não garantem dados futuros e podem não ser replicados em outros estudos de avaliação do casdatifan, incluindo o estudo de fase 3 PEAK-1; surgimento inesperado de eventos adversos ou outros efeitos colaterais indesejados com o casdatifan; riscos relacionados à fabricação ou fornecimento de produto para estudos clínicos; mudanças no cenário competitivo para os programas da Arcus; e a incerteza inerente ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos e estudos clínicos. Riscos e incertezas enfrentados pela Arcus estão descritos mais detalhadamente na seção “Fatores de Risco” do relatório periódico mais recente da Arcus arquivado na SEC (Comissão de Valores Mobiliários dos EUA) e em outros documentos apresentados à SEC periodicamente, disponíveis em www.sec.gov. Recomenda-se cautela ao confiar nessas declarações prospectivas, que falam apenas na data deste comunicado. A Arcus isenta-se de qualquer obrigação ou compromisso de atualizar, suplementar ou revisar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado, exceto na medida exigida por lei.

O nome e o logotipo da Arcus são marcas registradas da Arcus Biosciences, Inc. Todas as demais marcas pertencem aos seus respectivos proprietários.

Ver versão original em businesswire.com:

Contatos

Consultas de Investidores:
Pia Eaves
VP de Relações com Investidores & Estratégia
(617) 459-2006
peaves@arcusbio.com

Consultas de Imprensa:
Holli Kolkey
VP de Assuntos Corporativos
(650) 922-1269
hkolkey@arcusbio.com

Maryam Bassiri
Diretora de Assuntos Corporativos
(510) 406-8520
mbassiri@arcusbio.com

Termos e Política de Privacidade

Painel de Privacidade

Mais informações