CORT avanza en el programa Relacorilant con una victoria histórica en la supervivencia global en cáncer de ovario

Corcept Therapeutics (CORT) marcó un hito importante en su programa de desarrollo de relacorilant cuando la compañía anunció resultados positivos del estudio de fase III ROSELLA el 22 de enero. El ensayo evaluó relacorilant en combinación con nab-paclitaxel para pacientes con cáncer de ovario resistente a platino, logrando con éxito su objetivo principal de supervivencia global (OS). Este logro provocó una respuesta inmediata del mercado, con las acciones de CORT subiendo un 13.7% en la noticia, reflejando el optimismo de los inversores sobre el potencial clínico del candidato a medicamento y su camino regulatorio.

El estudio ROSELLA demostró resultados de eficacia convincentes. Los pacientes que recibieron relacorilant más nab-paclitaxel lograron una supervivencia global mediana de 16 meses, en comparación con 11.9 meses para aquellos tratados solo con nab-paclitaxel—lo que se traduce en una reducción del 35% en el riesgo de muerte. Más allá del beneficio en supervivencia, la combinación mantuvo un perfil de seguridad favorable, consistente con el patrón de tolerabilidad establecido de nab-paclitaxel, lo que significa que la ventaja clínica se logró sin imponer cargas adicionales de tratamiento a los pacientes.

Logro de Doble Objetivo Clínico Sin Restricciones de Biomarcadores

El ensayo ROSELLA ya había cumplido su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (PFS) en abril del año pasado, cuando los datos mostraron una demora en la progresión de la enfermedad en comparación con la quimioterapia sola. El éxito del programa en alcanzar tanto los objetivos de PFS como de supervivencia global—sin requerir selección por biomarcadores ni nuevas restricciones de seguridad—refuerza la posibilidad de que relacorilant se convierta en un nuevo estándar de tratamiento en cáncer de ovario resistente a platino.

La estrategia regulatoria de Corcept ha avanzado rápidamente en múltiples frentes. La FDA aceptó la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para la terapia combinada de relacorilant en septiembre de 2025, con una decisión prevista para el 11 de julio de 2026. Simultáneamente, la compañía presentó una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos, con decisiones de aprobación en Europa anticipadas para finales de 2026. Estas vías regulatorias paralelas posicionan a CORT para oportunidades comerciales potencialmente significativas si las aprobaciones se materializan según lo previsto.

Más allá del estudio de combinación inmediato, Corcept está expandiendo la presencia clínica de relacorilant. El ensayo de fase II BELLA está evaluando relacorilant más nab-paclitaxel en combinación con Avastin (bevacizumab) de Roche—investigando si una terapia triple podría ofrecer beneficios adicionales a los pacientes con cáncer de ovario resistente a platino. El programa de relacorilant también se está estudiando en otros tumores sólidos, incluyendo cáncer de ovario sensible a platino, endometrial, cervical, pancreático y de próstata, lo que sugiere múltiples oportunidades de expansión para el compuesto.

Nube de Desafíos Regulatorios de la FDA y Perspectivas a Corto Plazo

El éxito clínico reciente en cáncer de ovario llega en medio de un revés regulatorio importante para la indicación alternativa de CORT. La FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) respecto a la NDA de relacorilant en hiperCortisolismo, también conocido como síndrome de Cushing—un resultado marcadamente diferente del programa de cáncer de ovario. A pesar de que el ensayo de fase III GRACE cumplió su objetivo primario y la evidencia confirmatoria del estudio GRADIENT, la FDA determinó que se necesitaban datos adicionales de efectividad antes de establecer un perfil de beneficio-riesgo favorable para la indicación de síndrome de Cushing.

Este obstáculo regulatorio tiene implicaciones estratégicas para Corcept. La compañía depende en gran medida de Korlym—su único producto comercializado para tratar el síndrome de Cushing y el hiperCortisolismo endógeno—para generar ingresos. En los primeros nueve meses de 2025, Korlym generó ventas por 559.3 millones de dólares, lo que representa un crecimiento interanual del 13.4%. La aprobación retrasada de relacorilant para el síndrome de Cushing significa que la compañía no puede diversificar inmediatamente su base de ingresos más allá de Korlym, prolongando su dependencia comercial de la terapia establecida.

El Rendimiento de las Acciones Refleja la Volatilidad del Programa

Las acciones de CORT muestran las narrativas contradictorias que rodean la cartera de la compañía. Aunque el avance del 22 de enero en respuesta al éxito de ROSELLA fue significativo, las acciones han retrocedido sustancialmente respecto a niveles anteriores. En los últimos seis meses, CORT ha caído un 40%, muy por debajo del descenso del 2.9% del índice general de biotecnología. Esta brecha en el rendimiento refleja preocupaciones del mercado sobre riesgos de ejecución, incertidumbres regulatorias y la fuerte dependencia de Korlym para los ingresos.

Los próximos meses serán críticos para el sentimiento. Si la FDA aprueba relacorilant para cáncer de ovario resistente a platino antes de la fecha objetivo de julio de 2026, y si los reguladores europeos siguen con decisiones favorables, CORT podría establecer un segundo motor de ingresos relevante más allá de Korlym. Por el contrario, cualquier retraso o preocupación regulatoria inesperada podría presionar aún más las acciones. Para los inversores que monitorean a Corcept, el programa de cáncer de ovario resistente a platino ahora representa el principal catalizador a corto plazo, con la probabilidad de aprobación y las estimaciones de ventas máximas probablemente influyendo en las valoraciones durante la segunda mitad de 2026.