Только что услышал что-то интересное в области биотехнологий. BioRestorative Therapies завершила так называемую встречу типа B с FDA по своей программе BRTX-100, нацеленную на хроническое заболевание поясничных дисков. Для тех, кто не вник в регуляторные тонкости, встреча типа B — это в основном момент, когда FDA дает прямую обратную связь по вашему плану клинических исследований перед тем, как полностью перейти к фазе 3.

Вот что выделяется — FDA не отметил никаких проблем с безопасностью в их текущем исследовании фазы 2 с 99 пациентами. Это надежная проверка. Еще важнее, что агентство одобрило весь дизайн их исследования фазы 3 — мы говорим о мерах исхода, дозировке, критериях отбора пациентов, размере выборки, всем. Встреча типа B фактически снизила регуляторные риски, связанные с тем, как они планируют проводить это исследование.

Компания также получила статус Fast Track еще в феврале 2025 года, что открывает двери для ускоренного рассмотрения и потенциальных путей ускоренного одобрения. Это тот регуляторный ветер, о котором мечтают биотехнологические компании. Сам BRTX-100 — это терапевтическое средство на основе клеток, разработанное для работы в областях с ограниченным кровотоком, поэтому оно логично подходит для применения при заболеваниях дисков.

Что дальше? BioRestorative уже занимается подготовкой к фазе 3, планируя подать заявку на исследовательское новое лекарство в конце этого года. У них есть 15 клинических площадок, проводящих исследование фазы 2 по всей США, пациенты разделены между получением настоящего лечения и плацебо.

Что касается акций, BRTX торгуется примерно по $0,48, недавно снизившись примерно на 24%. Но если эта встреча типа B приведет к успешной фазе 3 и они действительно получат ускоренное одобрение, это может стать одним из тех случаев, когда ранняя регуляторная валидация важнее текущей ценовой динамики. Стоит держать в поле зрения, если вы интересуетесь биотехнологическими активами с значительным регуляторным импульсом.