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ビアビリオテクノロジーズ、転移性前立腺癌患者におけるPSMA標的PRO-XTEN®二重マスクT細胞エンゲージャーVIR-5500の第1相最新結果を良好に報告

ビジネスワイヤ

2026年2月24日（火）午前7:02 GMT+9 10分で読む

本記事の内容：

VIR -1.72%

– 最新の第1相用量漸増データ（n=58）により、VIR-5500単独療法は安全性に優れ、副作用の制限となる毒性はこれまで観察されていない
– 用量依存的な抗腫瘍効果が認められ、PSA50の低下率は82%、PSA90は53%、RECIST評価可能な客観的反応（5/11患者でORR45%）が見られる≥3,000 µg/kg Q3W投与群で観察された
– Vir Biotechnologyは本日午後5時30分（東部標準時間）/午後2時30分（太平洋時間）にカンファレンスコールを開催予定
– 2026年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）泌尿器癌シンポジウムで2026年2月26日にデータを口頭発表（口頭要旨#17）

サンフランシスコ、2026年2月23日 --（ビジネスワイヤ）-- Vir Biotechnology, Inc.（NASDAQ: VIR）は本日、進行中の第1相臨床試験から得られた新たなデータを発表しました。VIR-5500は、前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的としたPRO-XTEN®二重マスクT細胞エンゲージャー（TCE）であり、進行性の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に評価中です（NCT05997615）。これらのデータは、VIR-5500単独療法が良好に耐容され、抗腫瘍効果も有望であることを示唆しています。データは2026年2月26日にサンフランシスコで開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）泌尿器癌シンポジウムで口頭発表される予定です（口頭要旨#17）。

「VIR-5500の安全性と耐容性の良さ、そして重篤な副作用が少ないことに励まされています。これらの早期シグナルは、我々のPRO-XTEN®マスキング戦略の有効性を裏付けるものであり、差別化された治療指数の実現を目指しています」と、Vir Biotechnologyの最高経営責任者マリアンヌ・ド・バックエー（修士、博士、MBA）は述べています。「これらのデータに基づき、用量拡大コホートを進め、2027年に登録試験を開始する予定です。Phase 1プログラムに参加した患者さんとそのご家族に感謝します。」

第1相試験においてVIR-5500単独療法を受けた全患者（n=58）のデータは、VIR-5500が一般的に良好に耐容されており、これまでに用量制限性毒性（DLT）は観察されていません。重篤な治療関連の副作用（Grade ≥3）は12%（7/58）の患者に発生し、管理可能でした。限定的なサイトカイン放出症候群（CRS）は50%（29/58）の患者に観察され、通常はGrade 1（発熱のみ）にとどまりました。予防的ステロイドは必要なく、3人の患者の小規模コホートでのみ検討されました。登録された患者は重篤に前治療を受けており（中央値4回）、高腫瘍負荷の患者も多く、ほぼ半数が内臓転移を伴っていました。

ストーリー続く

全体の治療群において用量依存的な効果が認められ、前立腺特異抗原（PSA）の低下と画像診断による反応の両面で評価されました。2026年1月9日のデータカットオフ時点で、最も高用量群（≥3,000 µg/kg Q3W; n=22/58）において、PSA50の低下は82%（14/17）、PSA90は53%（9/17）に認められました。RECIST評価可能な患者では、客観的反応が45%（5/11）に観察されました。5人の反応者のうち4人は確認された反応を達成し、1人は確認待ちです。PSMA-PET（陽電子放出断層撮影）による低下もPSA低下と画像診断反応を裏付けており、多数の病変、特に内臓転移を含む腫瘍縮小が観察されました。これらの結果は、概念証明と拡大コホートでのさらなる評価を支持します。

「重篤な前治療を受けたmCRPC患者において、これらの早期抗腫瘍効果の兆候が見られることは非常に注目に値し、これまでのCRSの最小限にとどまる良好な耐容性は、VIR-5500が早期疾患の治療にも役立つ可能性を示しています」と、がん研究所の薬物開発部門長兼前立腺癌標的療法グループ責任者のヨハン・デ・ボノ博士は述べています。「長期的な治療選択肢が限られていた転移性前立腺癌患者にとって、VIR-5500は新たな希望とより良い結果への道を提供するかもしれません。」

Vir Biotechnologyは、遅発性のmCRPCにおけるQWおよびQ3W単独療法の用量漸増を完了し、拡大のための予備的な推奨用量とレジメンを定めました。同時に、エンザルタミド併用の用量漸増も早期mCRPC患者を対象に継続中です。同社は、2026年第2四半期に遅発性mCRPCの単独療法用量拡大コホートと、早期mCRPCおよび転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）の併用用量拡大コホートを開始し、その後2027年に第3相臨床試験を予定しています。

カンファレンスコール

Vir Biotechnologyは本日午後5時30分（東部標準時間）/午後2時30分（太平洋時間）に2025年第4四半期および通年の財務結果に関するカンファレンスコールを開催します。経営陣とデ・ボノ博士が、2026年ASCO泌尿器癌シンポジウムで発表予定のVIR-5500第1相データも共有します。ライブウェブキャストは以下のリンクで視聴可能で、30日間アーカイブされます。

進行前立腺癌について

前立腺癌は世界的に重要な健康課題であり、男性の最も一般的ながん診断の一つであり、肺癌に次ぐ男性のがん死因の第2位です。1 診断と治療の進歩にもかかわらず、前立腺癌患者は依然として未充足の医療ニーズに直面しています。アンドロゲン指向療法は早期段階での結果改善に寄与しますが、多くの患者は最終的に再発し、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）に進行します。2 mHSPCは、アンドロゲンレベルを低下させるかその作用を阻害するための強化されたホルモン療法に反応することが特徴です。アンドロゲン指向療法はmHSPCの結果を改善していますが、これらの患者の大半は最終的に転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に進行します。3 この段階は、既存療法の持続性が限定的で、5年生存率は約30%と予後不良です。4 長期的な疾患コントロールと生活の質の向上を目指す、安全で効果的かつ正確に標的を絞った治療法の開発が急務です。

VIR-5500について

T細胞エンゲージャー（TCE）は、免疫系、特にT細胞を標的とし、がん細胞を破壊する強力な抗腫瘍薬です。VIR-5500は、PRO-XTEN®二重マスクTCEの臨床試験中の調査薬であり、オープンラベルの非ランダム化第1相臨床試験（NCT05997615）で、安全性、薬物動態、予備的有効性を評価しています。VIR-5500は、臨床評価中の唯一の二重マスクPSMA標的TCEです。

VIR-5500は、二重特異性のPSMAおよびCD3結合TCEとPRO-XTEN®マスキング技術を組み合わせたものです。PRO-XTEN®マスキング技術は、腫瘍微小環境に到達するまでTCEを非活性（マスク状態）に保ち、腫瘍特異的プロテアーゼによってマスクを切断し、TCEを活性化させる設計です。これにより、TCEの毒性を抑えつつ効果を高め、耐容性を向上させることを目指しています。さらに、マスクは薬剤候補が血流中に長く留まるよう設計されており、作用部位への到達性を高め、投与頻度を減らす可能性もあります。

Vir Biotechnologyについて

Vir Biotechnologyは、重篤な感染症や癌の治療薬を発見・開発し、免疫システムを強化して人々の生活を変革することを目指す臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の臨床段階のポートフォリオには、慢性肝炎デルタや複数のPRO-XTEN®二重マスクT細胞エンゲージャーのプログラムが含まれ、固形腫瘍の標的に対して検証済みです。Vir Biotechnologyはまた、感染症や腫瘍性疾患の前臨床プログラムも保有しています。同社のウェブサイトには、投資家にとって重要な情報が掲載されています。

脚注と参考文献：

1 Kratzer TB, et al. “Prostate cancer statistics, 2025.” CA Cancer J Clin. vol. 75 no. 6 (2025): 485-497. doi:10.3322/caac.70028.
2 Bernard-Terrier A & Beltran H. “Exploring the biology of metastatic hormone-sensitive prostate cancer: on the road to precision medicine.” J Clin Invest. vol. 136 no. 3 (2026):e200920. doi: 10.1172/JCI200920.
3 Leith A, et al. “Real-World Treatment Patterns in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Across Europe (France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom) and Japan.” Adv Ther. vol. 39 (2022): 2236-2255. doi: 10.1007/s12325-022-02073-w.
4 Huo, X et al. “Predicting Survival in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients: Development of a Prognostic Nomogram.” Studies in health technology and informatics vol. 323 (2025): 164-168. doi:10.3233/SHTI250070.

Vir Biotechnologyの将来予測に関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味する将来予測に関する記述が含まれています。「すべき」「可能性がある」「かもしれない」「計画」「期待」「予想」「有望」などの表現（および将来の出来事、条件、状況を示す他の表現）は、将来予測の意図を示すものです。このプレスリリースに含まれる将来予測の記述には、以下の内容が含まれますがこれに限定されません：VIR-5500の治療可能性（単独療法およびエンザルタミド併用療法の両方）、進行性mCRPCやその他の前立腺癌の治療における潜在的な効果、患者のより良い結果への道の提供、Vir Biotechnologyの臨床開発計画と期待（第2四半期に遅発性mCRPCの単独療法用量拡大コホートと早期mCRPCおよびmHSPCの併用用量拡大コホートの開始、2027年の第3相臨床試験の予定など）、戦略と計画（差別化された治療指数を目指すPRO-XTEN®マスキング戦略を含む）、およびこれらに基づく仮定などです。多くの要因が、現行の期待と実際の結果の間に差異を生じさせる可能性があります。これには、臨床試験中またはデータ結果で観察された予期しない安全性や有効性のデータ、コストや遅延、製造能力へのアクセスの難しさ、臨床サイトの活性化や登録率の低さ、規制当局とのやり取りのタイミングと結果、競合他社の成功した開発や商業化、地政学的変化や外部要因、予期しない訴訟や紛争などが含まれます。これらのリスクと不確実性により、将来予測の記述に記された事象や状況が発生しない可能性があります。医薬品の開発と商業化は高いリスクを伴い、研究開発プログラムのごく一部のみが商品化に至ります。早期臨床試験の結果は、後の段階や大規模臨床試験の結果を示すものではなく、規制承認を保証するものではありません。実際の結果は予想と異なる場合があり、その差異は重大なものとなる可能性があります。これらの科学的データや将来予測の記述に過度に依存しないようご注意ください。これらは、Vir Biotechnologyの利用可能な情報、期待、仮定に基づいています。その他の要因については、Vir Biotechnologyの米国証券取引委員会への提出書類に記載されている「リスク要因」セクションをご参照ください。法律により義務付けられる場合を除き、Vir Biotechnologyは、新たな情報や将来の事象に基づく更新義務を負いません。

Vir Biotechnologyは、がんおよび感染症向けPRO-XTEN®マスキングプラットフォームの排他的権利を保持しています。PRO-XTEN®はサノフィ社のAmunix Pharmaceuticals, Inc.の商標です。

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