コルセント・セラピューティクス（CORT）は、2024年1月22日に第III相ROSELLA試験の陽性結果を発表し、リラクオリラント開発プログラムにおいて重要なマイルストーンを達成しました。この試験は、白金抵抗性卵巣癌患者に対してナブ-paclitaxelと併用したリラクオリラントを評価し、主要な全生存期間（OS）エンドポイントを成功裏にクリアしました。この成果により、市場は即座に反応し、CORTの株価はこのニュースを受けて13.7%上昇し、投資家の臨床的可能性と規制経路に対する楽観的な見方を反映しました。ROSELLA試験は、説得力のある有効性結果を示しました。リラクオリラントとナブ-paclitaxelを併用した患者は、中央値の全生存期間が16ヶ月に達し、ナブ-paclitaxel単独治療の11.9ヶ月と比較して死亡リスクが35%低減しました。生存の利益に加え、この併用療法は、ナブ-paclitaxelの既存の耐容性パターンと一致した良好な安全性プロファイルを維持しており、臨床的な優位性は患者に追加の治療負担を課すことなく実現されました。## バイオマーカー制限なしで二重の臨床エンドポイントを達成ROSELLA試験は、昨年4月に無進行生存期間（PFS）の主要エンドポイントを満たし、化学療法単独と比較して疾患進行の遅延を示しました。PFSと全生存期間の両方のエンドポイントを、バイオマーカー選択や新たな安全制約を必要とせずに達成したこのプログラムの成功は、リラクオリラントが白金抵抗性卵巣癌の新たな治療標準となる可能性を強化しています。コルセントの規制戦略は、多方面で迅速に進展しています。FDAは2025年9月にリラクオリラント併用療法の新薬申請（NDA）を受理し、2026年7月11日までに決定が下される見込みです。同時に、同社は欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請を提出しており、2026年後半に欧州での承認決定が期待されています。これらの並行した規制経路は、承認が予定通り進めば、CORTにとって重要な商業的機会をもたらす可能性があります。即時の併用試験に加え、コルセントはリラクオリラントの臨床展開を拡大しています。第II相BELLA試験では、リラクオリラントとナブ-paclitaxelにロシュのアバスチン（bevacizumab）を併用し、白金抵抗性卵巣癌において三剤併用療法が追加の患者利益をもたらすかどうかを調査しています。また、リラクオリラントは、白金感受性卵巣癌、子宮内膜癌、子宮頸癌、膵臓癌、前立腺癌などの他の固形腫瘍においても研究されており、複数の拡大の可能性を示唆しています。## FDA規制の課題が短期見通しを曇らせる卵巣癌における最近の臨床成功は、コルセントの別の適応症に関する重要な規制上の後退とともに到来しました。FDAは、クッシング症候群とも呼ばれる高コルチゾール血症に対するリラクオリラントのNDAに関して、完全応答書（CRL）を発行しました。これは卵巣癌プログラムとは大きく異なる結果です。第III相GRACE試験が主要エンドポイントを満たし、GRADIENT試験からの確認的証拠も得られたにもかかわらず、FDAはクッシング症候群適応のための追加の効果性データが必要と判断しました。この規制上のハードルは、コルセントに戦略的な影響を及ぼします。同社は現在、クッシング症候群および内因性高コルチゾール血症の治療に唯一使用される商品であるコルリム（Korlym）に大きく依存しています。2025年最初の9ヶ月間で、コルリムは5億5930万ドルの売上を記録し、前年比13.4%の成長を示しました。クッシング症候群に対するリラクオリラントの承認遅延は、同社がコルリム以外の収益源を即座に多様化できないことを意味し、既存の治療への商業的依存を長引かせることになります。## 株価動向はプログラムの変動性を反映CORTの株価は、同社のパイプラインに関する矛盾した状況を示しています。1月22日のROSELLA成功に対する反応は意義深いものでしたが、その後株価は大きく後退しています。過去6ヶ月でCORTは40%下落し、より広範なバイオテクノロジー業界の2.9%の下落を大きく下回っています。このパフォーマンスの差は、市場が実行リスク、規制の不確実性、コルリムの商業的勢いへの過度な依存に懸念を抱いていることを反映しています。今後数ヶ月は、市場のセンチメントにとって重要な時期となるでしょう。もしFDAが2026年7月の目標日までにリラクオリラントを白金抵抗性卵巣癌に承認し、欧州規制当局も好意的な決定を下せば、CORTはコルリム以外の重要な第二の収益源を確立できる可能性があります。一方、遅延や予期しない規制上の懸念が生じれば、株価はさらに圧迫される可能性があります。コルセントを監視する投資家にとって、白金抵抗性卵巣癌プログラムは今や短期的な主要触媒となっており、承認の可能性とピーク売上高の見積もりが2026年後半の評価に影響を与える見込みです。
CORT、卵巣癌における画期的な全生存期間延長を達成し、Relacorilantプログラムを前進させる重要な進展を発表
コルセント・セラピューティクス（CORT）は、2024年1月22日に第III相ROSELLA試験の陽性結果を発表し、リラクオリラント開発プログラムにおいて重要なマイルストーンを達成しました。この試験は、白金抵抗性卵巣癌患者に対してナブ-paclitaxelと併用したリラクオリラントを評価し、主要な全生存期間（OS）エンドポイントを成功裏にクリアしました。この成果により、市場は即座に反応し、CORTの株価はこのニュースを受けて13.7%上昇し、投資家の臨床的可能性と規制経路に対する楽観的な見方を反映しました。
ROSELLA試験は、説得力のある有効性結果を示しました。リラクオリラントとナブ-paclitaxelを併用した患者は、中央値の全生存期間が16ヶ月に達し、ナブ-paclitaxel単独治療の11.9ヶ月と比較して死亡リスクが35%低減しました。生存の利益に加え、この併用療法は、ナブ-paclitaxelの既存の耐容性パターンと一致した良好な安全性プロファイルを維持しており、臨床的な優位性は患者に追加の治療負担を課すことなく実現されました。
バイオマーカー制限なしで二重の臨床エンドポイントを達成
ROSELLA試験は、昨年4月に無進行生存期間（PFS）の主要エンドポイントを満たし、化学療法単独と比較して疾患進行の遅延を示しました。PFSと全生存期間の両方のエンドポイントを、バイオマーカー選択や新たな安全制約を必要とせずに達成したこのプログラムの成功は、リラクオリラントが白金抵抗性卵巣癌の新たな治療標準となる可能性を強化しています。
コルセントの規制戦略は、多方面で迅速に進展しています。FDAは2025年9月にリラクオリラント併用療法の新薬申請（NDA）を受理し、2026年7月11日までに決定が下される見込みです。同時に、同社は欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請を提出しており、2026年後半に欧州での承認決定が期待されています。これらの並行した規制経路は、承認が予定通り進めば、CORTにとって重要な商業的機会をもたらす可能性があります。
即時の併用試験に加え、コルセントはリラクオリラントの臨床展開を拡大しています。第II相BELLA試験では、リラクオリラントとナブ-paclitaxelにロシュのアバスチン（bevacizumab）を併用し、白金抵抗性卵巣癌において三剤併用療法が追加の患者利益をもたらすかどうかを調査しています。また、リラクオリラントは、白金感受性卵巣癌、子宮内膜癌、子宮頸癌、膵臓癌、前立腺癌などの他の固形腫瘍においても研究されており、複数の拡大の可能性を示唆しています。
FDA規制の課題が短期見通しを曇らせる
卵巣癌における最近の臨床成功は、コルセントの別の適応症に関する重要な規制上の後退とともに到来しました。FDAは、クッシング症候群とも呼ばれる高コルチゾール血症に対するリラクオリラントのNDAに関して、完全応答書（CRL）を発行しました。これは卵巣癌プログラムとは大きく異なる結果です。第III相GRACE試験が主要エンドポイントを満たし、GRADIENT試験からの確認的証拠も得られたにもかかわらず、FDAはクッシング症候群適応のための追加の効果性データが必要と判断しました。
この規制上のハードルは、コルセントに戦略的な影響を及ぼします。同社は現在、クッシング症候群および内因性高コルチゾール血症の治療に唯一使用される商品であるコルリム（Korlym）に大きく依存しています。2025年最初の9ヶ月間で、コルリムは5億5930万ドルの売上を記録し、前年比13.4%の成長を示しました。クッシング症候群に対するリラクオリラントの承認遅延は、同社がコルリム以外の収益源を即座に多様化できないことを意味し、既存の治療への商業的依存を長引かせることになります。
株価動向はプログラムの変動性を反映
CORTの株価は、同社のパイプラインに関する矛盾した状況を示しています。1月22日のROSELLA成功に対する反応は意義深いものでしたが、その後株価は大きく後退しています。過去6ヶ月でCORTは40%下落し、より広範なバイオテクノロジー業界の2.9%の下落を大きく下回っています。このパフォーマンスの差は、市場が実行リスク、規制の不確実性、コルリムの商業的勢いへの過度な依存に懸念を抱いていることを反映しています。
今後数ヶ月は、市場のセンチメントにとって重要な時期となるでしょう。もしFDAが2026年7月の目標日までにリラクオリラントを白金抵抗性卵巣癌に承認し、欧州規制当局も好意的な決定を下せば、CORTはコルリム以外の重要な第二の収益源を確立できる可能性があります。一方、遅延や予期しない規制上の懸念が生じれば、株価はさらに圧迫される可能性があります。コルセントを監視する投資家にとって、白金抵抗性卵巣癌プログラムは今や短期的な主要触媒となっており、承認の可能性とピーク売上高の見積もりが2026年後半の評価に影響を与える見込みです。