FDAは神経性角膜痛に対するブレイクスルーアクセス経路を承認しました：OKYOのウルコシモドが治験的使用の承認を取得

神経性角膜痛治療における重要な規制上のマイルストーンがついに実現しました。OKYO Pharma Limitedは、米国FDAがUrcosimod 0.05%の患者個別拡大アクセス承認を付与したことを発表し、この衰弱性の高い状態に苦しむ患者にとって重要な瞬間となりました。この要請は、南フロリダ大学のPedram Hamrah医師が、従来の治療法をすべて使い果たした重度の神経性角膜痛患者を代表して提出したものです。

未解決の医療危機：なぜ神経性角膜痛は緊急の解決策を必要とするのか

神経性角膜痛は、最も難しい医療課題の一つを表しています。これは、重度の神経機能障害と角膜の炎症を特徴とする慢性疾患です。特に懸念されるのは、治療の空白です：現在、FDA承認のこの状態を特にターゲットとした薬剤はありません。救済を切望する患者は、通常最小限の治療効果しか得られないオフラベル治療に頼らざるを得ません。Urcosimodの承認は、この無視されてきた患者集団にとって転換点となる可能性があります。

Urcosimodの革新的アプローチ：炎症と神経関連痛信号の両方を標的に

この薬の科学的基盤は特に有望に見えます。Urcosimod（旧称OK-101）は、複合的な二重メカニズムを採用しており、炎症経路に同時に対処しながら、神経性角膜痛を定義する神経関連の痛み信号伝達カスケードを妨害します。前臨床研究では、抗炎症作用と痛み軽減作用が説得力を持って示されており、最近では神経性角膜痛患者を対象としたランダム化第2相試験で良好な有効性結果が得られました。これらの蓄積されたデータにより、FDAがこの慈善使用ケースのアクセス拡大を決定した理由となっています。

臨床パイプラインの加速：OKYOが後期段階の開発に進展

この規制承認は、Urcosimodの潜在能力に対する信頼の高まりを反映しています。OKYOは、2026年末までに120人の患者を対象とした第2b/3相多用量試験を開始する計画を示しており、これは従来のFDA承認とより広範な患者アクセスに向けた決定的な一歩となる可能性があります。この加速されたスケジュールは、薬剤候補に対する業界の期待を強調しています。

市場の反応と株価動向は投資家の楽観を示す

市場の見積もりの観点から見ると、OKYOの株価は過去12ヶ月間で$0.90から$3.34の間で変動しており、この規制発表時点での終値は$2.37、日中の上昇率は13.94%、プレマーケットでは$2.43（+2.53%）に達しました。この上昇の勢いは、FDAの慈善使用承認が即時の商業規模では限定的であるものの、治療アプローチの妥当性を裏付け、神経性角膜痛患者のより広範な痛み緩和ソリューションへの道を加速させる可能性を投資家が認識していることを反映しています。

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