CORT просуває програму Relacorilant із визначною перемогою у загальній виживаності при раку яєчників

Corcept Therapeutics (CORT) відзначила важливий етап у своїй програмі розробки relacorilant, коли компанія 22 січня оголосила про позитивні результати дослідження фази III ROSELLA. Це дослідження оцінювало relacorilant у комбінації з nab-paclitaxel для пацієнтів з оваріальним раком, резистентним до платини, успішно досягнувши основної кінцевої точки за показником загальної виживаності (OS). Це досягнення викликало негайну реакцію ринку: акції CORT зросли на 13,7% у відповідь на новину, що відображає оптимізм інвесторів щодо клінічного потенціалу препарату та регуляторного шляху.

Дослідження ROSELLA продемонструвало переконливі результати ефективності. Пацієнти, які отримували relacorilant у комбінації з nab-paclitaxel, досягли медіани загальної виживаності 16 місяців, у порівнянні з 11,9 місяців для тих, хто отримував лише nab-paclitaxel — що становить зменшення ризику смерті на 35%. Окрім переваги у виживаності, комбінація зберегла сприятливий профіль безпеки, відповідний встановленому рівню переносимості nab-paclitaxel, тобто клінічна перевага була досягнута без додаткового навантаження на пацієнтів.

Досягнення двох клінічних кінцевих точок без обмежень біомаркерів

Дослідження ROSELLA раніше досягло своєї основної кінцевої точки — безпечної прогресії (PFS) у квітні минулого року, коли дані показали затримку прогресування захворювання порівняно з хіміотерапією лише. Успіх програми у досягненні обох кінцевих точок — PFS та загальної виживаності, без необхідності вибору біомаркерів або нових обмежень безпеки — зміцнює позиції relacorilant як потенційного нового стандарту лікування при платинорезистентному оваріальному раку.

Регуляторна стратегія Corcept швидко просувається вперед у кількох напрямках. FDA прийняла новий препарат (NDA) для комбінаційної терапії relacorilant у вересні 2025 року, з очікуваним рішенням до 11 липня 2026 року. Одночасно компанія подала заявку на маркетингове дозволу до Європейського агентства з лікарських засобів, з очікуваними рішеннями Європи пізніше у 2026 році. Ці паралельні регуляторні шляхи відкривають CORT потенційно значущі комерційні можливості, якщо дозволи будуть отримані у заплановані терміни.

Крім дослідження у комбінації, Corcept розширює клінічний профіль relacorilant. Фаза II дослідження BELLA оцінює relacorilant у поєднанні з nab-paclitaxel та Avastin (bevacizumab) від Roche — досліджуючи, чи може трійна терапія принести додаткову користь пацієнтам із платинорезистентним оваріальним раком. Програма relacorilant також досліджується у інших солідних пухлинах, включаючи платинорезистентний оваріальний рак, ендометрій, шийку матки, підшлункову залозу та простату, що відкриває кілька можливостей для розширення.

Регуляторні виклики FDA та короткострокові перспективи

Недавній клінічний успіх у лікуванні оваріального раку супроводжується значним регуляторним невдачею для альтернативної індикації CORT. FDA видала повний лист відповіді (CRL) щодо NDA для relacorilant при гіперкортизолізмі, відомому як синдром Кушинга — значно інша ситуація порівняно з програмою раку яєчників. Незважаючи на те, що дослідження фази III GRACE досягло своєї основної кінцевої точки, а підтверджувальні дані з дослідження GRADIENT свідчать про потенціал, FDA вирішила, що потрібні додаткові дані щодо ефективності перед встановленням сприятливого співвідношення користі та ризику для індикації синдрома Кушинга.

Цей регуляторний бар’єр має стратегічні наслідки для Corcept. Компанія наразі значною мірою залежить від Korlym — єдиного комерційного продукту для лікування синдрому Кушинга та ендогенного гіперкортизолізму — для отримання доходу. За перші дев’ять місяців 2025 року Korlym приніс 559,3 мільйонів доларів продажу, що становить 13,4% зростання порівняно з попереднім роком. Затримка з дозволом relacorilant для Cushing’s означає, що компанія не може одразу диверсифікувати свою базу доходів поза Korlym, що продовжує її залежність від цієї терапії.

Динаміка акцій відображає волатильність програми

Акції CORT демонструють суперечливі настрої навколо портфеля компанії. Хоча 22 січня зростання у відповідь на успіх ROSELLA було значущим, ціна акцій суттєво знизилася порівняно з попередніми рівнями. За останні шість місяців CORT знизилася на 40%, суттєво поступаючись зниженню широкого біотех-індексу у 2,9%. Ця різниця відображає занепокоєння ринку щодо ризиків реалізації, регуляторних невизначеностей і високої залежності компанії від комерційного успіху Korlym.

Наступні місяці будуть вирішальними для настроїв. Якщо FDA затвердить relacorilant для платинорезистентного раку яєчників до липня 2026 року, а європейські регулятори ухвалять позитивні рішення, CORT може закріпити другий значущий джерело доходу понад Korlym. Навпаки, будь-які затримки або несподівані регуляторні проблеми можуть додатково тиснути на ціну акцій. Для інвесторів, що стежать за Corcept, програма платинорезистентного раку яєчників тепер є основним короткостроковим каталізатором, а ймовірність затвердження та оцінки пікових продажів, ймовірно, вплинуть на вартість компанії у другій половині 2026 року.