CORT продвигает программу Relacorilant с важной победой в общем выживании при раке яичников

Corcept Therapeutics (CORT) отметила важную веху в своей программе разработки relacorilant, когда 22 января компания объявила о положительных результатах исследования фазы III ROSELLA. В рамках исследования relacorilant в сочетании с nab-paclitaxel оценивался у пациентов с платино-устойчивым раком яичника, успешно достигнув своей основной конечной точки по общему выживанию (OS). Это достижение вызвало немедленный отклик рынка: акции CORT выросли на 13,7% после новости, что отражает оптимизм инвесторов относительно клинического потенциала препарата и регуляторного пути.

Исследование ROSELLA продемонстрировало убедительные результаты эффективности. Пациенты, получавшие relacorilant в сочетании с nab-paclitaxel, достигли медианного общего выживания 16 месяцев по сравнению с 11,9 месяцев у тех, кто получал только nab-paclitaxel — что соответствует снижению риска смерти на 35%. Помимо преимущества по выживанию, комбинация сохраняла благоприятный профиль безопасности, соответствующий установленной переносимости nab-paclitaxel, что означало, что клиническое преимущество достигалось без дополнительных нагрузок для пациентов.

Двойные клинические конечные точки достигнуты без ограничений по биомаркерам

Ранее в апреле прошлого года исследование ROSELLA достигло своей основной конечной точки по прогрессии свободного выживания (PFS), когда данные показали задержку прогрессирования заболевания по сравнению с химиотерапией в одиночку. Успех программы в достижении обеих конечных точек — PFS и общего выживания — без необходимости выбора по биомаркерам или новых ограничений по безопасности — укрепляет позицию relacorilant как потенциального нового стандарта лечения платино-устойчивого рака яичника.

Регуляторная стратегия Corcept быстро продвигается по нескольким направлениям. FDA приняло заявку на одобрение нового препарата (NDA) для комбинированной терапии relacorilant в сентябре 2025 года, с ожидаемым решением до 11 июля 2026 года. Одновременно компания подала заявку на маркетинговое разрешение в Европейское агентство по лекарственным средствам, ожидая решений по одобрению в Европе позже в 2026 году. Эти параллельные регуляторные пути создают условия для потенциальных значимых коммерческих возможностей, если одобрения будут получены согласно графику.

Помимо непосредственного исследования комбинации, Corcept расширяет клиническое применение relacorilant. Исследование фазы II BELLA оценивает relacorilant в сочетании с nab-paclitaxel и Avastin (bevacizumab) от Roche — исследуя, может ли тройная терапия принести дополнительную пользу пациентам с платино-устойчивым раком яичника. Программа relacorilant также изучается при других солидных опухолях, включая платино-чувствительный рак яичника, эндометриальный, шейный, панкреатический и рак простаты, что указывает на множество возможностей расширения для этого соединения.

Регуляторные сложности FDA омрачают краткосрочные перспективы

Недавний клинический успех при раке яичника сопровождается значительным регуляторным препятствием для альтернативного показания. FDA выпустило письмо о полном ответе (CRL) по NDA для relacorilant при гиперкортизолизме, также известном как синдром Кушинга — что значительно отличается от программы по раку яичника. Несмотря на то, что исследование фазы III GRACE достигло своей основной конечной точки и подтверждающие данные из исследования GRADIENT, FDA посчитало необходимым получить дополнительные данные о эффективности, прежде чем установить благоприятный профиль соотношения пользы и риска для показания при синдроме Кушинга.

Это регуляторное препятствие имеет стратегические последствия для Corcept. В настоящее время компания сильно зависит от Korlym — единственного зарегистрированного препарата для лечения синдрома Кушинга и эндогенного гиперкортизолизма — для получения доходов. За первые девять месяцев 2025 года Korlym принес $559,3 миллиона продаж, что на 13,4% больше по сравнению с прошлым годом. Задержка одобрения relacorilant для синдрома Кушинга означает, что компания не может сразу диверсифицировать свою доходную базу за пределами Korlym, что продлевает ее коммерческую зависимость от уже существующей терапии.

Динамика акций отражает волатильность программы

Акции CORT демонстрируют противоречивые сценарии, связанные с портфелем компании. В то время как 22 января рост на фоне успеха ROSELLA был значительным, акции значительно откатились от предыдущих уровней. За последние шесть месяцев CORT снизился на 40%, значительно уступая более широкому росту биотехнологического сектора, который снизился на 2,9%. Этот разрыв в показателях отражает опасения рынка по поводу рисков выполнения планов, регуляторных неопределенностей и высокой зависимости компании от коммерческого успеха Korlym.

Предстоящие месяцы будут критическими для настроений. Если FDA одобрит relacorilant для платино-устойчивого рака яичника к июлю 2026 года, а европейские регуляторы последуют с благоприятными решениями, CORT сможет установить значимый второй источник доходов помимо Korlym. В противном случае любые задержки или неожиданные регуляторные проблемы могут дополнительно оказать давление на акции. Для инвесторов, следящих за Corcept, программа по платино-устойчивому раку яичника сейчас представляет собой основной краткосрочный катализатор, а вероятность одобрения и оценки пиковых продаж, скорее всего, будут влиять на оценки стоимости в течение второй половины 2026 года.