تقدم CORT برنامج Relacorilant مع فوز تاريخي في البقاء على قيد الحياة بشكل عام في سرطان المبيض

شركة كورسيبت ثيرابيوتكس (CORT) حققت علامة فارقة مهمة لبرنامج تطويرها لدواء relacorilant عندما أعلنت عن نتائج إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة ROSELLA في 22 يناير. قامت التجربة بتقييم relacorilant بالاشتراك مع nab-paclitaxel لمرضى سرطان المبيض المقاوم للبلاتين، ونجحت في تحقيق هدفها الرئيسي الخاص بالبقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS). هذا الإنجاز أدى إلى استجابة فورية في السوق، حيث ارتفعت أسهم CORT بنسبة 13.7% على الخبر، مما يعكس تفاؤل المستثمرين بشأن الإمكانيات السريرية للدواء المحتمل ومسار التنظيم.

أظهرت دراسة ROSELLA نتائج فعالية مقنعة. حقق المرضى الذين تلقوا relacorilant بالإضافة إلى nab-paclitaxel متوسط بقاء على قيد الحياة الإجمالي قدره 16 شهرًا، مقارنة بـ 11.9 شهرًا لأولئك الذين عولجوا فقط بـ nab-paclitaxel—مما يعادل انخفاضًا بنسبة 35% في خطر الوفاة. بالإضافة إلى فائدة البقاء على قيد الحياة، حافظت التركيبة على ملف سلامة مفضل يتوافق مع نمط تحمل nab-paclitaxel المعروف، مما يعني أن الميزة السريرية جاءت دون فرض أعباء علاجية إضافية على المرضى.

تحقيق هدفين سريريين مزدوجين بدون قيود على العلامات الحيوية

سبق أن حققت تجربة ROSELLA هدفها الرئيسي الخاص بالبقاء دون تقدم المرض (PFS) في أبريل من العام الماضي، عندما أظهرت البيانات تأخير تقدم المرض مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده. يعزز نجاح البرنامج في تحقيق كل من أهداف PFS والبقاء على قيد الحياة الإجمالي—دون الحاجة لاختيار العلامات الحيوية أو فرض قيود سلامة جديدة—الاحتمال في أن يصبح relacorilant معيار علاج جديد في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين.

تقدمت استراتيجية التنظيم لدى كورسيبت بسرعة على عدة جبهات. قبلت إدارة الغذاء والدواء (FDA) طلب الدواء الجديد (NDA) لعلاج relacorilant بالتركيبة في سبتمبر 2025، مع قرار متوقع بحلول 11 يوليو 2026. في الوقت نفسه، قدمت الشركة طلب ترخيص تسويق لوكالة الأدوية الأوروبية، مع توقع قرارات الموافقة الأوروبية في وقت لاحق من عام 2026. تضع هذه المسارات التنظيمية المتوازية CORT في موقع يمكن أن يوفر فرصًا تجارية ذات معنى إذا تم الموافقة كما هو مقرر.

بالإضافة إلى الدراسة المركبة الفورية، توسع كورسيبت من حضور relacorilant السريري. تقيّم تجربة BELLA المرحلة الثانية relacorilant بالإضافة إلى nab-paclitaxel مع Avastin (بيفاسيزوماب) من شركة Roche—متحققة مما إذا كانت العلاج الثلاثي يمكن أن يوفر فائدة إضافية للمرضى في سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. كما يتم دراسة برنامج relacorilant عبر أورام صلبة أخرى بما في ذلك سرطان المبيض الحساس للبلاتين، وسرطان بطانة الرحم، وسرطان عنق الرحم، وسرطان البنكرياس، وسرطان البروستاتا، مما يشير إلى فرص توسع متعددة للمركب.

تحدي تنظيم FDA يظلل التوقعات قصيرة المدى

يأتي النجاح السريري الأخير في سرطان المبيض وسط انتكاسة تنظيمية كبيرة لمؤشر كورسيبت البديل. أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) خطاب استجابة كاملة (CRL) بخصوص NDA لعلاج relacorilant في حالة فرط الكورتيزول، المعروف أيضًا بمتلازمة كوشينغ—وهو نتيجة مختلفة تمامًا عن برنامج سرطان المبيض. على الرغم من أن تجربة GRACE للمرحلة الثالثة حققت هدفها الرئيسي والأدلة التأكيدية من دراسة GRADIENT، قررت FDA أن هناك حاجة لمزيد من بيانات الفعالية قبل تحديد ملف فائدة-مخاطرة إيجابي لمؤشر متلازمة كوشينغ.

يشكل هذا العقبة التنظيمية تبعات استراتيجية لكورسيبت. تعتمد الشركة حاليًا بشكل كبير على منتجها الوحيد المسوق، كورليم (Korlym)، لعلاج متلازمة كوشينغ وفرط الكورتيزول الداخلي، لتحقيق الإيرادات. في الأشهر التسعة الأولى من 2025، حقق كورليم مبيعات بقيمة 559.3 مليون دولار، بزيادة قدرها 13.4% على أساس سنوي. يعني تأخير الموافقة على relacorilant لعلاج متلازمة كوشينغ أن الشركة لا تستطيع تنويع قاعدة إيراداتها على الفور خارج كورليم، مما يطيل اعتمادها التجاري على العلاج الراسخ.

أداء الأسهم يعكس تقلبات البرنامج

تظهر أسهم CORT السرديات المتضاربة حول خط أنابيب الشركة. بينما كان التقدم في 22 يناير استجابة لنجاح ROSELLA مهمًا، إلا أن السهم تراجع بشكل كبير عن المستويات السابقة. خلال الأشهر الستة الماضية، انخفضت CORT بنسبة 40%، متفوقة بشكل كبير على انخفاض صناعة التكنولوجيا الحيوية الأوسع بنسبة 2.9%. يعكس هذا الفارق في الأداء مخاوف السوق بشأن مخاطر التنفيذ، وعدم اليقين التنظيمي، واعتماد الشركة الكبير على الزخم التجاري لكورليم.

ستكون الأشهر القادمة حاسمة للمشاعر. إذا وافقت FDA على relacorilant لسرطان المبيض المقاوم للبلاتين بحلول الموعد المستهدف في يوليو 2026، وإذا تبعها المنظمون الأوروبيون بقرارات إيجابية، قد تؤسس CORT مصدر دخل ثانٍ مهم إلى جانب كورليم. وعلى العكس، فإن أي تأخيرات أو مخاوف تنظيمية غير متوقعة قد تضغط أكثر على السهم. للمستثمرين الذين يراقبون كورسيبت، يمثل برنامج سرطان المبيض المقاوم للبلاتين الآن المحفز الرئيسي على المدى القصير، مع احتمالية الموافقة وتقديرات المبيعات القصوى التي من المحتمل أن تؤثر على التقييمات خلال النصف الثاني من 2026.